创新医疗器械注册条件
博晖创新:获得医疗器械注册证南方财经9月10日电，博晖创新公告，公司近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。产品名称为呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),注册分类为Ⅲ类，注册证有效期为2024年9月10日至2029年9月9日。
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...医疗(02407)涨近8% 高视创新两款干眼诊断设备取得医疗器械注册证高视医疗(02407)涨近8%,截至发稿，涨7.83%,报11.84港元，成交额58.97万港元。消息面上，高视医疗发布公告，公司全资附属公司高视创新科技有限公司(高视创新)近日已取得干眼检测仪Gaush iDea FOS及干眼和角膜地形图测试仪Gaush iDea Topo两款干眼诊断设备的医疗器械注册证。..
高视医疗(02407):高视创新两款干眼诊断设备取得医疗器械注册证智通财经APP讯，高视医疗(02407)发布公告，公司全资附属公司高视创新科技有限公司(高视创新)近日已取得干眼检测仪Gaush iDea FOS及干眼和角膜地形图测试仪Gaush iDea Topo两款干眼诊断设备的医疗器械注册证。干眼症是由多种因素引起的慢性眼表疾病，主要症状有眼部干涩感小发猫。
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去年64家新企业的86个产品首次注册 北京药监局营造医疗器械创新生态提升北京药品医疗器械创新服务站服务效能，发挥国家药监局器审中心医疗器械创新北京服务站引领作用，对企业进行注册受理前指导，提供咨询、注册申报资料预审等服务；为重点创新医疗器械提供审评前置服务，从研发时提前介入，研审联动，全程精准辅导，疏解企业各环节痛点。大力推广说完了。
博晖创新(300318.SZ)获“呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒”医疗...博晖创新(300318.SZ)公告，公司近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》产品名称：呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。
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1月批准注册医疗器械321个,全链条创新模式是关键”在国家药监局批准注册的321个医疗器械产品中，境内第三类医疗器械产品247个，进口第三类医疗器械产品41个，进口第二类医疗器械产品33个。陈红彦告诉记者：“随着‘健康中国’战略的不断深化，国家发布了一系列鼓励医疗器械创新的政策，加快了创新医疗器械审评提速。”自“十等我继续说。
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博晖创新:呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获医疗...博晖创新公告，公司呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》该产品用于定性检测人咽拭子样本中的呼吸道病原体。
...技术创新和市场销售策略增强产品市场竞争力,已取得医疗器械注册证...不断地通过技术创新、生产工艺革新、智能化生产等方式增强产品市场竞争力。在当前经营环境下，公司通过灵活调整市场销售策略，努力在保障高质量运营的前提下扩大销售体量，提升市占率水平。同时，公司也在积极拓展识别技术在新领域的应用，已取得医疗器械注册证的相关新产品正小发猫。
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上海首例脑机接口产品临床试验植入手术顺利完成于2024 年8 月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品。该产品尚处于临床试验阶段，预期将通过多中心临床试验后取得三类医疗器械注册证。▲ 图源上海科技IT之家获悉，此例手术患者年龄38 岁，因车祸造成颈椎脊髓损伤，手部无法抓握，无法站立，4 年康复无改善。..
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广东:支持医疗器械国产替代 支持医用机器人、新型生物材料等创新...全面提速医疗器械产品审评审批。第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%,首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。属于国家和省级产业政策扶持方向的项目以及创新项目，实施研审联动、研检联动、优先审评审批。优化已上市进口产品和省外产品迁入广等我继续说。
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